Согласие пациента и этический комитет: без чего работу не примут

Два разных документа, которые постоянно путают

В требованиях журналов рядом стоят два условия, и это не одно и то же:

Одобрение этического комитета

Решение независимого органа — локального, регионального или национального — о том, что исследование можно проводить. Получают до начала работы.

Информированное согласие пациента

Согласие самого человека: на участие в исследовании и отдельно — на публикацию сведений о нём. Получают до подачи рукописи.

Одно не заменяет другое. Одобрение комитета не отменяет необходимости согласия пациента, а согласие пациента не заменяет одобрения комитета там, где оно требуется.

Когда нужно одобрение комитета

По требованиям ICMJE авторы обязаны получить одобрение независимого органа на проведение исследования, а исследование должно соответствовать Хельсинкской декларации — в редакции 2024 года.

Практическое правило: если вы вмешивались в ведение пациента ради исследования, собирали данные по заранее составленному протоколу или работали с биоматериалом — одобрение нужно. Описание уже состоявшегося клинического случая, где лечение шло по обычной практике, во многих редакциях одобрения комитета не требует — но требует согласия пациента.

Границу проводит не автор, а издание и сам комитет. Правильный порядок действий — открыть требования журнала и, если сомневаетесь, обратиться в комитет своей организации до начала работы. Ответ «нам одобрение не требовалось» редакция принимает; ответ «мы не знали» — нет.

Согласие на публикацию

Ключевое требование ICMJE сформулировано так: идентифицирующая информация — включая имена, инициалы и номера историй болезни — не должна публиковаться, если только сведения не необходимы для научных целей и пациент не дал письменное информированное согласие на публикацию.

• Письменное. Устное согласие и «пациент не возражал» требованию не отвечают.
• Информированное. Человек должен понимать, что именно будет опубликовано, — и увидеть текст или снимки, если они его касаются.
• Хранящееся. Редакция вправе запросить документ; «получим по требованию» работает, только если он действительно есть.
• Полученное заранее. Одновременно спросите и о том, как пациент оценивает лечение, — этого требует пункт 12 стандарта CARE.

Согласие нужно получать при любом сомнении в том, что анонимность удастся сохранить. Это прямая формулировка ICMJE, и трактуется она в пользу пациента.

Что выдаёт пациента

Обезличивание понимают слишком узко: убрали фамилию — значит, обезличили. Указать на конкретного человека может гораздо больше:

• инициалы, номер истории болезни, номер палаты;
• точные даты поступления, операции, выписки;
• название учреждения вместе с редким диагнозом;
• редкое сочетание профессии, возраста и места жительства;
• фотографии, снимки и любые изображения с особыми приметами.

Про фотографии ICMJE говорит отдельно: маскировки области глаз может быть недостаточно. Это не обезличивание, а его видимость.

Несущественные идентифицирующие детали следует опускать. А если данные изменены ради обезличивания, авторы должны подтвердить, что изменения не искажают научный смысл. Заменить «42 года» на «около 40» можно; заменить дозу препарата или срок наблюдения — нет.

Что должно быть написано в самой работе

Получить документы мало — редакция должна увидеть это в тексте. ICMJE прямо требует: если информированное согласие получено, это должно быть указано в опубликованной статье.

В тезисах объёмом в одну страницу отдельного раздела обычно не бывает — формулировку дают одной строкой в конце. В статье это самостоятельный раздел, и его название задаёт издание. Требования конкретных изданий — в каталоге.

Чек-лист перед подачей

• Требования издания к этике и согласию прочитаны на его сайте, а не по памяти
• Если исследование требовало одобрения — оно получено до начала работы
• Письменное согласие пациента на публикацию получено и хранится
• В тексте нет инициалов, номеров историй болезни и точных дат
• Изображения проверены на особые приметы; маскировки глаз недостаточно
• Изменения ради обезличивания не исказили клинически значимых данных
• В работе прямо сказано об одобрении комитета и о полученном согласии